扬子江药业研發平台简介
  創新是企業發展的源泉,在國家促進醫藥産業加快發展的若幹政策推動下,揚子江藥業集團堅持以創新引領發展,把研發創新作爲企業發展的戰略基點,建立了1100余人的研發團隊,其中博士90名、碩士550名,累計獲發明專利授權144項,制定國家藥品標准184個,5項中藥材標准錄入《歐洲藥典》,獲國家科技進步二等獎3項,先後獲得國家技術創新示範企業、中國醫藥研發産品線最佳工業企業等多項榮譽稱號。
  “十二五”以来,集团每年研发投入均超过10亿元,在原有国家企业技术中心、博士后科研工作站、中药制药工艺技术国家工程研究中心的基础上完成药物制剂新技术国家重点实验室、中药质量控制重点研究室、细胞毒抗肿瘤原料药工程技术研究中心、呼吸疾病药物工程技术研究中心等四个国家及省级创新研發平台的建设,并与多位院士合作建立了院士工作站。目前,除总部药物研究院外,集团还在上海建立了化学创新药和生物药研发中心——上海海雁医药科技有限公司和上海海路医药有限公司,为产品、技术创新奠定了坚实的基础,为实现科学、可持续发展提供了有力的支撑。
  隨著國家醫藥衛生體制改革不斷深化,企業創新步伐越來越快,創新藥研發、中藥研發及化學仿制藥研發均取得了一定的成果。十三五以來,集團申報創新藥品種5個,其中三個品種已獲得臨床批件;啓動固體制劑一致性評價項目32個,目前有4個品種已申報國家,另有近20個項目計劃2018年完成申報;完成BE備案34個,申報生産批件23件,獲得生産批件8件,其中以MAH形式申報品種6個(仿制藥5個,一致性評價項目1個)。公司與江蘇省人民醫院、科文斯、博之音等臨床機構、分析測試單位、統計分析單位建立了長期穩定的合作關系,近兩年完成BE、驗證性臨床等各類臨床研究13項,正在開展的BE研究超過10項。
  長期以來,集團研發體系一直與中國人民解放軍軍事醫學科學院、天津藥物所、北京大學、中國藥科大學等高校及科研院所保持緊密聯系,開展共建技術平台、技術合作、聯合培養研究生等産學研合作,廣泛接受各高校、科研院所推薦的學術成果,並認真履行保密義務,爲實現科研成果的産業化作出積極努力,使新技術、新産品盡快走出實驗室,真正實現其社會價值。

  總結企業在新品創新方面的經驗,可以用六個“高”進行歸納:
高起点选项:采用立项论证会制度充分评估项目风险,确保通过立项的产品安全有效,既可以满足临床需求,又不让患者承担风险。 高品质研发:建立研发質量管理体系,利用QbD理念和国际先进指导原则开展研发工作,通过技术委员会与研发QA对研发质量进行持续管控和阶段性评估,不让研发风险升级。
高標准臨床:建立公司自己專業的臨床研究團隊,形成高標准的臨床文件體系,通過科學的方案設計、及時的過程監察與嚴格的階段性稽查,保證臨床進度與質量,同時不讓受試者承擔風險。
高速度報批:落實項目責任制,制定銜接十分緊密的項目執行計劃,並在集團內建立跨部門研發工作流程的溝通機制(采購、生産、質量等),項目申報後會有專人進行進度跟蹤,及時了解審評進展。通過多種流程建立與優化,項目激勵與考核等措施保證研發速度。
高要求上市:嚴格按照GMP要求進行生産技術轉移及分析方法轉移,充分識別新産品産業化過程中可能存在的風險,新品申報前生産、質量部門對處方工藝或産品質量存在異議的,一律不得申報,從而不將風險轉移他方。
高強度推廣:采用多種模式,不同渠道進行廣覆蓋、深層次的學術營銷,保證宣傳質量和效果。
揚子江獲得的國家級科學技術獎勵
  • 技術名稱
    獎項
    頒獎部門
    時間
  • 國際化導向的中藥整體質量標准體系創建與應用
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2016.11
  • 銀杏等工業原料林樹種資源高效利用技術體系創新集成及産業化
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2011.12
  • 經前期綜合征病證結合臨床、基礎和新藥研發與應用
    國家科技進步二等獎
    國務院
    2007.02
研究院風采图集
産學研合作是整合社會科技資源,加速實現科技與經濟資源結合的十分有效的途徑。
“十三五”期間,集團將全面推行“三藥並舉”的研發戰略,積極推進國際化布局和仿制藥質量與療效一致性評價